Введение. Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) определяется Международным обществом по проблемам недержания мочи (international continence society – ICS) как синдром, проявляющийся ургентными позывами с ургентным недержанием мочи («мокрый» ГМП) или без него («сухой» ГМП), обычно с учащенным мочеиспусканием и ноктурией в отсутствие доказанной инфекции или другой очевидной патологии мочевого пузыря [1]. Ургентность, описываемая пациентами как непреодолимый неотложный позыв к мочеиспусканию, является краеугольным симптомом ГМП, оказывает крайне негативное влияние на качество жизни людей, нарушая их повседневную жизнедеятельность, путешествия, сон. Эпидемиологические исследования показали, что частота ГМП колеблется от 12,4 до 53,1%, давно превысив заболеваемость сахарным диабетом и депрессией, и этот показатель с возрастом увеличивается [2–9]. В комплекс терапии синдрома ГМП входят поведенческая терапия, физиотерапия (нейромодуляция, электротерапия) и чаще всего пожизненный прием антимускариновых препаратов или бета-3-агонистов [2–4].
По сути, ГМП – это диагноз исключения, он определяется субъективными симптомами, а не объективными показателями, и при лечении ГМП важна субъективная оценка пациента. Чтобы отразить его точку зрения, т.е. симптомы и их влияние на качество жизни, доступно несколько инструментов. Важное значение в диагностике ГМП имеют анкеты: опросник гиперактивного мочевого пузыря (The Overactive Bladder Questionnaire, OAB-q, приложение 2), восприятие пациентом состояния мочевого пузыря (Patient Perception of Bladder Condition, PPBC), опросник ургентности и др. Однако большинство из этих доступных мер фактически не оценивают симптомы ГМП, скорее оценивают их влияние на повседневную жизнь либо дают лишь одностороннюю оценку, и требуется ведение дневника мочеиспусканий, что ограничивает диапазон использования опросников.
Дневник мочеиспусканий предлагается пациенту заполнять в течение 3–7 дней, что может предоставлять точную информацию о симптомах ГМП [14]. Однако ведение такого дневника может быть обременительным для пациентов, поскольку они должны вести дневник в течение нескольких дней подряд и обычно вынуждены постоянно носить с собой резервуар для измерения объема выделенной мочи.
Опросник для оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (Overactive Bladder Symptom Score, OABSS) (приложение 1), разработанный в 2006 г. Yukio Homma и соавт. в Медицинском центре Красного Креста Японии (Токио, Япония), состоит из 4 вопросов для изучения симптомов ГМП (частота мочеиспусканий днем и ночью, ургентность и недержание мочи при ургентном позыве к мочеиспусканию), влияние данных симптомов на повседневную жизнь [5]. Максимальное количество баллов по OABSS – 15, что соответствует тяжелому течению «мокрого» ГМП, имеющему непосредственное влияние на качество жизни пациента.
Опросник OABSS (приложение 1) является одним из наиболее часто используемых инструментов субъективной оценки выраженности симптомов ГМП у пациентов обоего пола, как «сухого», так и «мокрого». При анализе современных источников зарубежной литературы можно прийти к выводу: опросник OABSS нашел широкое применение в международном урогинекологическом сообществе, адаптирован и валидирован в Японии, Китае, США, Египте, Турции, Индии, Таиланде и многих других странах, однако данных относительно языковой, культурной адаптации и валидации его русскоязычной версии нам найти не удалось [6–12].
Цель данного исследования – провести языковую, культурную адаптацию и валидацию опросника для оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (среди пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, предложенного в качестве эффективного инструмента для оценки степени выраженности симптомов ГМП и эффективности проводимого лечения в лечебных учреждениях Российской Федерации.
Материалы и методы. Данное исследование проводилось на базе нескольких научно-клинических центров: отделение эстетической гинекологии ФГБУ «НМИЦ АГП им. акад. В. И. Кулакова» Минздрава России (директор – акад. Г. Т. Сухих), ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России (директор – член-корр. О. И. Аполихин), ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Минздрава России, МГСМУ им. А. И. Евдокимова Минздрава России, НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н. А. Лопаткина – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, РГНКЦ РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России, Международный медицинский центр «Уро-Про» (Краснодар), ФГБУ «НМИЦ колопроктологии им. А. Н. Рыжих» Минздрава России в 2022–2023 гг.
Для проведения валидации опросника OABSS использованы международные критерии, описанные в 1993 г. F. C. Guillemin и соавт. [13].
Исследование было разделено на четыре этапа:
1) языковая и культурная адаптация оригинальной англо-язычной версии опросника OABSS на русский язык;
2) тестирование пробной версии опросника на 15 пациентах;
3) коррекция перевода;
4) сбор данных с последующей статистической обработкой и интерпретацией полученных результатов.
В исследовании были включены 176 пациентов обоего пола (средний возраст – 56±13,5 лет) с симптомами ГМП (из них 102 женщины и 74 мужчины), обратившихся в один из вышеперечисленных исследовательских центров и ранее не получавших лечения по поводу симптомов ГМП. Наиболее распространенными жалобами являлись ургентные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия, нарушение сна, «жизнь у туалета», потеря мочи при ургентном позыве. При этом доля «сухого» ГМП составила 75% (132 пациента) и «мокрого» ГМП – 25% (44 пациента) (табл. 1).
Критерии включения:
- наличие симптомов ГМП более 3 мес.,
- возраст старше 18 лет,
- подписанное добровольное информированное согласие,
- возможность и желание пациента участвовать в данном исследовании.
Критерии невключения:
- преобладание стрессового компонента недержания мочи,
- начало терапии симптомов ГМП до вступления в данное исследование,
- беременность и кормление грудью,
- наличие инфекции нижних мочевыводящих путей,
- декомпенсированные сопутствующие заболевания.
На каждом визите пациенты также заполняли опросник для оценки симптомов ГМП (OAB-q, приложение 2) с целью оценки надежности и достоверности OABSS, корреляции с OAB-q.
В процессе статистического анализа проводилось сравнение двух опросников (OABq и OABSS) на выявление ГМП у обратившихся пациентов. C целью проведения сравнения в двух группах каждый пациент проходил тестирование по данным двум анкетам, после чего, согласно шкале оценки наличия описанной патологии и количеству набранных баллов, приравнивалось наличие или отсутствие заболевания. Согласно опроснику ОАВq, при наличии 8 баллов и более предполагался диагноз ГМП, а по данным опросника OABSS диагноз ГМП рассматривался при наборе 3 баллов и выше (0–2 балла – отсутствует ГМП, 3–5 – легкая степень ГМП, 6–11 – ГМП средней степени тяжести, 12–15 баллов – ГМП тяжелой степени).
Формула для вычисления коэффициента надежности:
, где k – число заданий, p – дисперсия общего балла, s – доля правильных ответов по заданию, а также доля неверных ответов по заданию. Произведение – это дисперсия дихотомической переменной, два возможных значения которой равны нулю и единице.
Языковая и культурная адаптация оригинальной версии опросника OABSS на русский язык
Оригинальная версия опросника OABSS была переведена двумя независимыми носителями русского языка: врачом с уровнем владения английским языком Advanced и профессиональным переводчиком, специализирующимся на переводе медицинских текстов. После этого на основании двух вышеуказанных вариантов прямого перевода получена объединенная русскоязычная версия. Следующим этапом два участника, родившихся в англоговорящих странах (native speaker), независимо друг от друга осуществили перевод объединенной версии на английский язык с целью сравнения полученных вариантов с оригиналом опросника и выявления смысловой и концептуальной идентичности. В результате вышеуказанных преобразований была получена пробная русскоязычная версия опросника.
Оценка корректности формулировок пробной версии опросникаНа основании анкетирования 15 пациентов, имевших симптомы ГМП, с использованием пробной версии русскоязычного опросника OABSS были внесены незначительные изменения в формулировки вопросов опросника OABSS, в результате чего была утверждена его финальная версия.
Сбор данных с последующей статистической обработкой и интерпретацией полученных результатов
С июня 2022 по март 2023 г. на базе нескольких научно-клинических центров была сформирована исследовательская группа. Включенным в нее пациентам было предложено заполнить финальную русскоязычную версию опросника OABSS дважды с интервалом 10–14 дней с целью определения ретестовой надежности (test–retest). Данный интервал был выбран с целью исключения механического запоминания вопросов пациентами.
Кроме того, в процессе статистического анализа проводилось сравнение двух опросников (OABq и OABSS) на выявление ГМП у обратившихся пациентов. C целью проведения сравнения в двух группах каждый пациент проходил тестирование по данным двум анкетам, после чего, согласно шкале оценки наличия ГМП и количеству набранных баллов, приравнивалось наличие или отсутствие заболевания.
Статистическая обработка полученных данных производилась при помощи программы StatSoft STATISTICA 10.0.1011 Eneterpise (IBM, США). Печатный вариант опросника заполнялся пациентками с промежутком в 10–14 дней с целью оценки ретестовой надежности путем определения коэффициента внутриклассовой корреляции (intraclass correlation coefficient, ICC), а также коэффициента α-Кронбаха, отражающего внутреннюю согласованность характеристик.
Результаты. В этом исследовании пациенты с «мокрым» ГМП имели более высокие значения ИМТ, средний возраст, показатели ургентного недержания мочи и общие баллы по шкале OABSS (табл. 1). Тем не менее мы не обнаружили существенной разницы в общем балле OABSS или баллах по одному пункту между мужчинами и женщинами, что позволяет предположить, что оба пола подвержены ГМП в одинаковой степени.
При сравнении полученных данных опросников OABq и OABSS с помощью таблицы сопряжения (сравнение двух номинальных показателей, за основу принята таблица определения наличия ГМП по анкете OABq) значимые различия отсутствовали (χ2=3,3, р=0,193), что свидетельствует о возможности применения опросника OABSS в качестве диагностического теста в отношении пациентов с ГМП.
При первичном анкетировании исследуемой группы (n=176) с использованием русскоязычной версии опросника OABSS средний показатель оценки тяжести ГМП составил 7,34±3,22 (от 5 до 12), медиана и интерквартильный разброс Ме=8 Q1–3 (7–9) балла, при повторном анкетировании – 7,09±3,12 (от 7 до 12), медиана и интерквартильный разброс Ме=8 Q1–3 (6–10) балла (табл. 2).
Надежность – это способность опросника давать постоянные и точные показатели. Выделяют два вида надежности: внутреннее постоянство и воспроизводимость.
В нашем исследовании α-Кронбаха >0,9, что соответствует высокому уровню внутреннего постоянства. Повторное анкетирование пациенток через 10–14 дней позволило нам оценить степень воспроизводимости и определить надежность русскоязычной версии опросника OABSS (табл. 3, 4).
Показатели критериальной валидности α-Кронбаха, вычисленной для дихотомий или переменных, принимающих только два значения (например, для ответов истинно/ложно), идентичны так называемой формуле Кьюдера–Ричардсона-20 для надежности суммарных шкал. И в том, и в другом случае, поскольку надежность вычисляется, исходя из непротиворечивости всех вопросов в суммарной шкале, коэффициент надежности, вычисленный по нижеприведенной формуле, также относится к внутренне непротиворечивой надежности.
Обсуждение. В общей популяции примерно треть пациентов с ГМП страдают недержанием мочи («мокрый» ГМП) [1]. Предыдущие эпидемиологические исследования показали, что в дополнение к пожилому возрасту и увеличению показателей ИМТ женский пол является предрасполагающим фактором, связанным с ургентным недержанием у пациентов с ГМП (n=102; 58%, табл. 2). В настоящем исследовании мы получили аналогичные данные, что может быть связано с большим числом пациентов женского пола, включенных в это исследование.
Диагностика ГМП как диагноза исключения зачастую опирается именно на субьективные жалобы пациента, поэтому использование опросников является неоценимым этапом диагностики.
Следует также отметить данные Homma и соавт., которые провели сравнение данных опросника OABSS и 3-дневного дневника мочеиспусканий для оценки симптомов ГМП до и после медикаментозного лечения [5]. Авторами были обнаружены высокие корреляции (критерий Спирмена ≥0,5) и достаточно хорошее совпадение (коэффициент ƙ= 0,33–0,80) между изменениями доменов OABSS и соответствующими переменными дневника мочеиспусканий. Авторы предположили, что OABSS может быть эффективной альтернативой дневнику мочеиспусканий для оценки симптомов ГМП в повседневной клинической практике из-за его простоты и надежности.
Преимущества OABSS – в количественной оценке всех симптомов ГМП, в отличие от OAB-q, который лишь оценивает степень беспокойства пациента конкретным симптомом (это сильно искажает данные, т.к. не исключено влияние настроения, качества сна на ответы пациентов). OABSS обеспечивает более детальную градуированную оценку ургентности, чем любой другой опросник. Тем не менее следует отметить, что OABq отражает только наличие симптомов, а не тяжесть их проявления, и минимум два вопроса оценивают один и тот же симптом (ургентность, недержание мочи).
На основании статистического анализа данных (α-Кронбаха=0,961) мы пришли к выводу о значительной степени внутреннего постоянства выборки, что говорит о надежности метода диагностики. В пользу данного вывода также свидетельствуют очень высокие показатели ретестовой надежности (ICC >0,9) опросника (табл. 3, 4).
В текущем исследовании есть несколько ограничений:
1) демографические характеристики: в группе отмечались сильные различия по возрасту и полу, что было естественным результатом с учетом демографии изучаемых патологических состояний – женщин было в 2 раза больше мужчин.
2) не изучалась динамика симптомов по данным опросника после лечения.
Таким образом, полученные в ходе исследования данные коэффициента внутриклассовой корреляции и ретестовой надежности русскоязычной версии опросника OABSS дают основания полагать, что он является надежным и валидным инструментом для оценки степени тяжести симптомов OABSS, а также для оценки эффективности проводимого лечения. Данный опросник целесообразно использовать как в ходе проведения научных работ, исследований, так и в повседневной клинической практике урологов и акушеров-гинекологов, в том числе для оценки эффективности проводимой терапии.
Относительная простота и надежность русскоязычной версии опросника OABSS позволяют рекомендовать использовать его в качестве эффективного инструмента для скрининга пациентов с ГМП среди населения в целом, чтобы повысить осведомленность общественности и уровень обращений за медицинской помощью пациентов с данной проблемой.
Опросник OABSS, прошедший соответствующую всем имеющимся стандартам авторскую валидацию, показал себя как надежный и эффективный инструмент для оценки выраженности симптомов ГМП.
